毕业论文-片剂生产过程的GMP实施

毕 业 论 文 论文题目：论文题目：片剂生产过程的片剂生产过程的 GMPGMP 实施实施 系 别: ____药学系______ 专 业： __药物制剂技术_ 班 级： __ 学 号： _ _ 姓 名： ___ __ 指导教师： ____ _ 目录 摘要„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 关键词„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 引言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 1过程操作单元简介„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 1.1 配料„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 1.2 制粒„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 1 . 3 压 片 „„ „„ „„ „ „„ „„ „ „„ „„ „ „„ „„ „ „„ „2 1 . 4 包 衣 „„ „„ „„ „ „„ „„ „ „„ „„ „ „„ „„ „ „„ „2 2 过程操作单元的实施„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„„2 2.1 配料的实施„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 2 . 2制 粒 的 实 施 „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ 3 2.3压片过程的实施„„„„„„„„4 3包 衣 的 实 施 „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ „ 4 结语„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 参考文献„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 致谢„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 1 片剂生产过程的片剂生产过程的 GMPGMP 实施实施 摘要：固体制剂的单元操作分为配料，粉碎，混合，造粒，干燥，压片，包衣。 剂型不同所涉及到的单元操作不同， 但同一单元操作内所遵循的基本规律是一样的。 同一单元操作也有不同的设备和方式可以选择。生产过程主要讲述洁净区内的操作 生产，对于洁净区内的内包和一般区外包没有涉及。还简要介绍了一些辅助单元。 GMP 宗旨是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。因此在片剂生产 过程中的 GMP 建设就尤为重要。 关键词：过程操作单元 辅助单元 GMP 建设实施 引言 在固体制剂车间，要清楚固体制剂的每一过程操作单元。了解过程操作单元的实 施。在每一操作单元内也有不同的设备和方式可以选择，这要根据药物本身的性质 和生产操作的适应性来选择，通常要经过充分的设计和评估。比如过程和设备首先 要满足能够生产出符合质量标准的产品、避免污染交叉污染、便于操作、便于清洁、 便于维护、生产率、保持生产的连续性，尽量减少生产中断时间、使生产成本最小 化。 正文 一.过程操作单元简介 1.配料 配料是固体制剂生产过程中的第一个步骤，配料阶段的物料产出应高于下游的 生产阶段，从而不会影响生产瓶颈。中央配料区域通常设置在靠近库房的区域，以 减少装有物料的容器在 GMP 区域内的转运。专属配料区应与生产区域相连接，使得 被配好的物料直接通过洁净区走廊，供生产使用。通常在工厂中将原辅料的预处理 如粉碎，过筛也归为配料工序。 2.制粒（造粒） 制粒是把粉末聚结成具一定形状与大小的颗粒的操作。 此过程有改善物料流动 性，可压性，提高主料的混合均匀度，防止粉末暴露等作用。 2 制粒通常分为湿法制粒和干法制粒两种分布最为广泛。 湿法制粒是在混合粉末 （包含药物）中加入粘合剂，将颗粒表面润湿，靠粘合剂的架桥作用或粘合作用使 粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 湿法制粒的工艺流程图（如下） 干法制粒是混合各种配料（辅料和活性药物），在无外加液体粘合剂情况下， 将干燥固体形式形成颗粒的工艺。干法制粒分为两种：亚饼式，和辊压式。在辊压 式工艺中一般分为三个区：进料区；辊压区；成粒区。 3.压片 片剂作为应用最为广泛的一种药物制剂，药片由定量体积的颗粒，在固定位置的 中模中压制而成。 片剂的制备过程分为三个步骤： [1]装料，压制，推片。对于压片过程来说须具备 三大要素：物料流动性；压缩成形性；润滑性。流动性可保证物料均匀流入中模以 减少片重差异并保证物料均匀压缩。物料在压缩过程中产生足够的内聚力而紧密聚 集，片剂的形状由中模形状所决定。下冲将压制完的药片推出，若阻力很大的时候， 往往会造成粘冲或裂片的情况发生，因此加入润滑剂和配比可以防止粘冲的发生。 压片机通常可以分为以下几种类型： 单冲压片机， 通常为研发部门在实验室使用； 低速机产量在